中国药典2000年版细菌内毒素检查法中的假阳性问题

摘要：

@@ 自1980年美国药典创建细菌内毒素检查法(BET)以来,各国药典为确保在BET试验时的准确有效,都规定了严谨的试验方法学、标准物质(细菌内毒素)同一性以及在使用新批号的鲎试剂之前或当对试验结果有影响的试验条件变化时必须对鲎试剂标示灵敏度进行复核等.在美国,2001年又将细菌内毒素检查法国际调和案(也称统一的BET)收载于USP 24版NF 19的第二增补本,EP 2000年版及JP 14版也同时收载.统一的BET法中将凝胶法分为两种方法并分别命名为凝胶限值试验法和凝胶分析法.凝胶分析法是一种全新的方法,即用两倍稀释技术来找出供试品的细菌内毒素终点浓度,利用公式计算出终点浓度的几何平均值即为供试品溶液的细菌内毒素浓度的方法.

关键词：中国药典、细菌内毒素、假阳性

所属期刊栏目：6

分类号：R927.12(药典、药方集（处方集）、药物鉴定)

在线出版日期：2003-11-14（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共2页

页码：544-545