制药行业SCADA审计追踪功能探讨

摘要：

制药行业SCADA系统信息化的建设是一个系统性工程,需要更多地考虑功能、审计和法规符合性.同时,随着监管机构对计算机化系统验证的关注提升,制药行业信息化数据完整性的覆盖范围,已经逐步从实验室管理扩大到行业生产和过程控制.SCADA作为制药行业生产过程信息化重要组成部分,其实现了生产计划调度、生产过程监控、设备与仪表数据采集以及报警趋势数据统计分析等核心功能,基于此对其审计追踪功能也提出了更高的要求.本文阐述了数据完整性和审计追踪的定义和重要性,结合相关法规和最佳实践,提出了一种SCADA系统审计追踪的设计方案,以期为制药行业SCADA系统信息化建设合规性提供完整解决方案.

关键词：GMP、计算机化验证、SCADA、审计追踪、数据完整性

分类号：H0;TP399;S-9

在线出版日期：2023-11-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：52-56