医用胶原蛋白海绵的细菌内毒素检测方法探讨

摘要：

目的:通过不同的方法测定胶原蛋白海绵的细菌内毒素含量,旨在为这类产品的内毒素检测提供一种准确可靠的检测方法,为生产企业提供技术支持.方法:采用细菌内毒素凝胶限量试验,半定量试验和定量试验测定医用胶原蛋白海绵的内毒素含量.结果:凝胶限量试验结果显示,供试品细菌内毒素含量不超过20EU/件;凝胶半定量试验结果显示该供试品细菌内毒素含量不超过4.8EU/件;浊度法试验结果显示,该供试品原液的内毒素回收率为58%,当细菌内毒素试验的回收率50%～200%,试验有效,该供试品细菌内毒素含量为8.216EU/件,50%稀释液的内毒素回收率为98%,该供试品细菌内毒素含量为5.032EU/件.结论:内毒素凝胶限量试验方法简单可靠,可满足企业日常的质量控制,半定量法是通过对样品不同稀释度的内毒素检测,可提供产品较为准确的内毒素含量数据,定量法虽可准确测出产品内毒素的含量,但该方法复杂,且影响因素较多,通过排除干扰,可采用此法对产品中的内毒素含量进行定量.

关键词：胶原蛋白海绵、凝胶限量法、半定量试验、定量试验、细菌内毒素

所属期刊栏目：30

分类号：R318.08(医用一般科学)

在线出版日期：2024-08-14（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：26-28,85