医疗器械无菌检查检验结果偏差的调查与分析

摘要：

目的:对无菌医疗器械的无菌检验结果开展全过程的回顾性调查与分析,以探讨无菌检验检验结果偏差(OOS)发生的原因,并规定了OOS结果调查的具体操作规程.方法:根据《中华人民共和国药典》(2020版)和新版药品生产质量管理规范标准的OOS指南,从人、机、料、法、环、测六要素进行深入分析和探讨,找出无菌检验过程中可能导致微生物污染的原因.结果:通过OOS结果调查分析,排除了实验室环境和检验人员操作导致样本污染的情况,初步分析在试验样本中检出的微生物为产品本身的缺陷,可能是产品终端灭菌不彻底,细菌芽孢未被完全杀灭导致的产品缺陷.结论:OOS调查过程可以帮助实验室识别导致OOS结果的可能原因,然后采取纠正和预防措施.在微生物实验室建立完善的OOS结果调查计划以规范调查操作流程,是提高微生物实验室质量管理水平的重要手段.

关键词：无菌检查、医疗器械、微生物污染、检验结果偏差(OOS)、OOS结果调查、实验室质量管理

所属期刊栏目：29

分类号：R194(保健组织与事业（卫生事业管理）)

在线出版日期：2023-11-03（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：38-40,62