真菌(1-3)-β-D葡聚糖测定试剂产品技术审评要点

摘要：

真菌(1-3)-β-D葡聚糖测定试剂盒人血清、血浆样本中真菌(1-3)-β-D葡聚糖浓度,临床上主要用于侵袭性真菌感染的辅助诊断.根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》、标准及指导原则等文件的要求,文章概述了该产品在技术审评过程中应关注的要点,以期帮助注册申请人更好地把握注册申报的要求.

关键词：体外诊断试剂、真菌、审评要点

所属期刊栏目：29

分类号：TH776(仪器、仪表)

在线出版日期：2023-05-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：24-26,153