美国FDA医疗器械开发工具项目的分析与思考

摘要：

2017年,美国FDA启动了医疗器械开发工具项目.医疗器械开发工具项目是美国FDA对医疗器械开发过程中使用的方法、材料和测量手段进行的资质认证.经认证的工具能够填补指南、标准的空白,使医疗器械厂商节省在测试环节的时间和精力,将更多的资源集中到新产品的性能上,加快上市速度.文章对美国FDA发布的医疗器械开发工具项目的成立背景、认证过程以及至今批准的项目进行了全面介绍与分析.医疗器械开发工具能够有效评估医疗器械的安全性、有效性和性能,大大简化了医疗器械开发和审查过程.FDA的医疗器械开发工具体现了最小负担原则的监管思路,为我国的医疗器械监管,尤其是创新医疗器械监管思路提供了有益参考.

关键词：医疗器械开发工具、FDA、监管科学、注册审评

所属期刊栏目：29

分类号：R197.39(保健组织与事业（卫生事业管理）)

在线出版日期：2023-05-06（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：1-3,146