体外诊断试剂参考区间审评关注点及应用实例

摘要：

针对定量体外诊断试剂产品的参考区间研究资料归纳出审评关注点,并分别提供了参数法与非参数法建立参考区间的案例进行分析.以期供评审人员在技术审评过程中参考,帮助企业理解和把握整个研究资料的编写要点.

关键词：体外诊断试剂、参考区间、审评要点

所属期刊栏目：28

分类号：TH776(仪器、仪表)

在线出版日期：2022-12-30（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：15-19