IMDRF协调性指南文件《监管机构对医疗器械合格评定机构认可要求》内容简介及思考

摘要：

国际医疗器械监管机构论坛2020年发布的《监管机构对医疗器械合格评定机构认可要求》协调性指南文件,载列了执行医疗器械监管审查工作的合格评定机构应符合的要求,旨在鼓励和支持监管体系的国际融合.文章简要介绍该文件主要内容,思考并总结文件所汇集的国际经验和共识,为我国医疗器械监管审查能力进一步提升提供参考.

关键词：医疗器械合格评定机构、国际医疗器械监管机构论坛、良好审查规范、认可

所属期刊栏目：28

分类号：R197.39(保健组织与事业（卫生事业管理）)

资助基金：国家重点研发计划2020YFC0122205

在线出版日期：2022-04-21（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：1-3,139