植入器械长期失效模式与临床评价

摘要：

植入医疗器械的生产工艺相对复杂,是一个国家制造业和高科技尖端水平的标志之一,在我国属于国家重点鼓励发展的产业.植入式医疗器械的长期使用寿命是贯穿整个产品生命周期,通过上市后的临床评价与研究的方式可以提升产品可靠性,以缓解植入医疗器械因失效而带来的不良影响.随着大量植入产品应用于临床,医疗器械的失效病例也逐年增加,器械的失效会加剧患者的痛苦,降低疾病治疗效果和患者带病生存质量,甚至会导致死亡.植入式医疗器械在使用期限内的安全有效至关重要.研究符合相关法规要求,适合植入式医疗器械发展现状的使用期限评价具有重要的现实意义.加强对国家对植入式医疗器械上市后临床使用及临床评价等相关政策法规的认知,提高生产企业的自律性,同时借鉴FDA的相关程序,加强失效模式及不良反应数据库的建立,以求避免产品失效或在产品失效时可以对产品质量,医生手术操作及患者自身情况等相关因素进行综合性的评价.

关键词：植入医疗器械;失效模式;上市后临床研究

所属期刊栏目：28

分类号：R197.39(保健组织与事业（卫生事业管理）)

在线出版日期：2022-02-24（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：11-16