体外诊断试剂生产企业质量管理体系的关键控制点梳理

摘要：

体外诊断产品作为国内医疗器械分类目录中的重要组成部分,在临床辅助诊断方面的作用越来越显著.文章阐述了国内体外诊断产业的发展变化情况,并结合现场核查发现的不合格项进行汇总、分类、分析,梳理了体外诊断试剂生产企业质量管理体系中的若干关键控制点.

关键词：体外诊断;医疗器械;问题分析;关键控制点

所属期刊栏目：27

分类号：TH776(仪器、仪表)

在线出版日期：2021-10-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：5-8,11