从ISO 14971的更新看医疗器械的风险管理

摘要：

遵循I S O 14971标准对医疗器械全生命周期进行风险管理是保证用户使用安全可靠的重要因素之一.文章列举ISO 14971发展沿革,阐述了ISO14971标准随着科学技术的发展而逐步推行,在实际应用中不断提高标准,并概述了现2019年版本标准的主要更新内容以及各国医疗器械监管法规通过风险管理应用,以帮助相关工作人员识别与医疗器械相关的危害、风险及如何有效地消除或减轻这些问题.

关键词：医疗器械、风险管理、法规要求

所属期刊栏目：27

分类号：R197.39(保健组织与事业（卫生事业管理）)

资助基金：深圳海关科研项目2020SZHK005

在线出版日期：2021-05-17（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：3-5,10