医疗器械风险管理发展新特点浅析——新版ISO14971标准解读与探讨

摘要：

主要介绍医疗器械风险管理理论的发展历程,并结合2019版ISO14971标准的制修订过程、主要思路、主要变化,提出了新版标准在实施时需关注的重点及其理解,以为2019版ISO14971标准的学习和贯彻提供参考.

关键词：ISO14971:2019标准、医疗器械、风险管理、质量管理体系

所属期刊栏目：26

分类号：R197.39(保健组织与事业（卫生事业管理）)

在线出版日期：2020-04-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：8-13