基于美国MAUDE数据库的二氧化碳冷冻治疗仪不良事件监测数据分析

摘要：

目的:汇总二氧化碳冷冻治疗仪不良事件发生情况及相关问题,为进一步提高其使用安全提供建议.方法:收集2009～2019年美国食品药品监督管理局MAUDE数据库中1231例二氧化碳冷冻治疗仪有关伤害病例报告,采用文献资料法确定其不良事件发生的原因,并针对产品风险提出相关控制措施及建议.结果:二氧化碳冷冻治疗仪不良事件主要以术中或术后出血、眼球痛、头痛、黄斑部增殖性病变等表现为主.结论:监管部门、生产企业等相关单位应加强风险意识,健全监测相关的工作制度,提升产品治疗,保障公众用制冷设备安全.

关键词：二氧化碳冷冻治疗仪、医疗器械不良事件监测、风险因素、文献分析

所属期刊栏目：26

分类号：R197.39(保健组织与事业（卫生事业管理）)

在线出版日期：2020-04-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共2页

页码：6-7