期刊专题

10.3969/j.issn.1006-6586.2019.11.014

输尿管支架风险分析与改进建议

刘子晗1卞蓉蓉2曹帆3李尧2郝刚3
1.苏州市药品检验检测研究中心;苏州市药品不良反应监测中心; 2.江苏省药品不良反应监测中心; 3.泰州市食品药品检验所;泰州市药品不良反应监测中心;
引用
目的:分析总结输尿管支架的可疑医疗器械不良事件发生情况及问题,为进一步提高输尿管支架的使用安全提出建议.方法:对2017年~2018年美国食品药品监督管理局MAUDE数据库中154例输尿管支架有关伤害病例报告和1994年~2018年172篇涉及输尿管支架不良事件的国内文献进行统计分析.结果:输尿管支架有关的器械故障主要表现为支架断裂、导丝断裂、移位等,主要伤害表现为血尿、膀胱刺激反应、肾穿孔等.结论:监管部门和有关单位应加强风险责任意识,建立健全监测相关的工作制度,保障公众使用输尿管支架的安全.

输尿管支架、不良事件、原因分析、建议

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TH789(仪器、仪表)

2019-07-18(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)

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中国医疗器械信息

1006-6586

11-3700/R

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2019,25(11)

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