美国MAUDE数据库人工椎间盘假体不良事件监测数据分析

摘要：

目的:分析总结可疑医疗器械不良事件发生情况及问题,为进一步提高人工椎间盘假体的使用安全提出建议.方法:对2012～2015年美国食品药品监督管理局MAUDE数据库中153例人工椎间盘假体有关伤害病例报告和1994～2015年96篇涉及不良事件的国内文献进行统计分析.结果:人工椎间盘假体不良事件主要表现为沉陷、移位、感染、下肢深静脉血栓等.结论:监管部门和有关单位应加强风险意识,健全监测相关的工作制度,保障公众用械安全.

关键词：人工椎间盘假体、医疗器械不良事件监测、风险因素、文献分析

所属期刊栏目：25

分类号：R197.39(保健组织与事业（卫生事业管理）)

在线出版日期：2019-04-01（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共2页

页码：3-4