我国医疗器械技术审评机构考核和评估指标体系研究

摘要：

目的:研究我国医疗器械技术审评机构考核和评估指标体系.方法:对美国FDA、欧盟和IMDRF地区和组织的医疗器械审评机构考核评估要求进行文献研究.基于评价学理论,构建医疗器械审评机构考核评估指标集.采用同行评议法,对39份专家和机构问卷调研结果进行统计分析,对指标集进行筛选和确定.结果与结论:本研究首次以欧盟、FDA、IMDRF等先进管理经验为参考,以我国技术审评机构建设要求为基础,制订了我国医疗器械技术审评机构考核评估指标体系,包括一级指标10个、二级指标29个、三级指标76个.同时,建议开展实证研究和设立指标动态调整机制,进一步完善医疗器械技术审评能力机构考核和评估指标体系.

关键词：医疗器械、技术审评机构、考核评估、指标体系

所属期刊栏目：24

分类号：R197.39(保健组织与事业（卫生事业管理）)

资助基金：国家食品药品监督管理总局项目"省级医疗器械技术审评能力考核和评估量化指标研究"201402

在线出版日期：2018-12-21（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：5-8,30