定性检测体外诊断试剂临床试验方案的设计策略

摘要：

作为体外诊断试剂产品批准上市前重要的验证及评价工作之一,体外诊断试剂临床试验的质量直接关系到产品在临床使用中的安全有效性.文章以定性体外诊断试剂为例,就临床试验方案设计中需要遵循的基本原则以及重要的关注点进行了介绍.

关键词：体外诊断试剂、临床试验、试验方案、定性检测

所属期刊栏目：24

分类号：TH776(仪器、仪表)

在线出版日期：2018-11-07（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：22-24