医疗器械生物学评价与质量管理

摘要：

目的:论述规范医疗器械生物学评价质量管理系统,执行良好实验室规范的(GLP)重要意义.方法:介绍医疗器械生物学评价内容;介绍国内外医疗器械生物学评价质量管理现状;阐述良好实验室规范(GLP)基本情况及执行医疗器械良好实验室规范(GLP)的特殊性及关注点.结果:我国医疗器械生物学评价尚未执行良好实验室规范(GLP),试验数据质量不高,无法与国际接轨,产品使用安全性存在较大风险.结论:规范医疗器械生物学评价过程,执行医疗器械良好实验室规范(GLP)十分迫切.

关键词：医疗器械、生物学评价、质量管理、GLP

所属期刊栏目：24

分类号：R197.39(保健组织与事业（卫生事业管理）)

在线出版日期：2018-11-07（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：17-19