美国FDA医疗器械受益–风险评估时需要考虑的因素指南介绍

摘要：

目的:研究FDA医疗器械上市前评审过程中进行受益 – 风险评估时需要考虑的因素,为我国医疗器械产品的科学审评提供参考.方法:采用文献分析和比较研究的方法,研究美国食品药品管理局发布的《医疗器械上市前批准(PMA)和新分类界定受益 – 风险评估时应考虑的因素》.结果:通过将我国与美国医疗器械注册审评过程评价进行比较,结果显示,我国与FDA医疗器械注册审评基本原则相同,均是基于产品风险分类,通过有效的科学证据判定产品的安全性和有效性.结论:制定"受益 – 风险评估工作清单"有利于促进医疗器械的科学审评,提高上市前审评过程的可预测性、一致性和透明度.

关键词：医疗器械、受益—风险、科学审评、安全有效

所属期刊栏目：24

分类号：R197.39(保健组织与事业（卫生事业管理）)

在线出版日期：2018-11-07（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：1-4,32