山东省医疗器械生产企业《医疗器械临床试验质量管理规范》实施现状调研

摘要：

目的:全面掌握我省医疗器械生产企业医疗器械临床试验开展现状,《医疗器械临床试验质量管理规范》实施现状,提高省内企业医疗器械临床试验的质量.方法:针对山东省的医疗器械生产企业设计专门的调研问卷,开展问卷调查,用Excel软件进行调研数据的统计处理.结果与结论:省内医疗器械生产企业基本能够执行《医疗器械临床试验质量管理规范》,规范实施后更加注重临床试验检查员队伍建设、临床试验团队更加壮大、专业化程度提高,更加重视对医疗器械临床试验相关法律法规的培训,对临床监查员专业要求更加严格.

关键词：医疗器械、临床试验、质量管理规范、调研

所属期刊栏目：24

分类号：R197.39(保健组织与事业（卫生事业管理）)

在线出版日期：2018-08-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：5-7,10