有关翻新良好规范的IEC标准的介绍

摘要：

国务院2017年发布的《医疗器械监督管理条例》(国务院令第680号)规定,"医疗器械使用单位之间转让在用医疗器械,转让方应当确保所转让的医疗器械安全、有效,不得转让过期、失效、淘汰以及检验不合格的医疗器械".影像设备,特别是大型影像设备转让时,为实现条例的该项要求,往往需要生产企业的技术支持.这种技术支持与新产品的生产多有不同,却与翻新设备的要求有很多相同之处.IEC TC62B发布的这个标准着重描述了有关翻新的特殊要求.这些内容对于与大型影像设备转让有关的生产企业、相关的监管部门以及使用单位都有借鉴意义.

关键词：转让、翻新、风险管理

所属期刊栏目：23

分类号：R197.39(保健组织与事业（卫生事业管理）)

在线出版日期：2017-11-20（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：13-16