高风险定制式增材制造医疗器械产品质量体系要求初探

摘要：

定制式医疗器械对于个性化医疗的发展具有重要的推动作用,但由于该类产品设计生产的特殊性,常规的检测手段和评价方法很难确保产品的安全有效.因此,该类产品,尤其是高风险定制式医疗器械的质量体系和过程控制尤为重要.本文对高风险定制式医疗器械质量体系相关要求进行了初步探讨,如人员、设计控制、原材料、生产设备、生产过程、产品质量控制、文件管理、可追溯等,以期为相关人员提供借鉴.

关键词：高风险、定制、增材制造、医疗器械、质量体系

所属期刊栏目：23

分类号：R197.39(保健组织与事业（卫生事业管理）)

资助基金：国家重点研发计划课题:基于增材制造的个性化植入假体质量标准规范及数字测评研究2016YFB1101105

在线出版日期：2017-11-20（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：3-5