美国FDA增材制造医疗器械技术考量指南简介及思考

摘要：

定制式医疗器械因其种种优势,已成为医疗行业关注的焦点之一,增材制造是其主流技术手段,但与标准化生产产品相比,其安全有效性评价尚未完善.文章简要介绍了美国FDA增材制造医疗器械技术考量指南相关内容,并就行业关注的焦点问题,如质量体系和过程控制、临床评价等提出了几点建议,以期为相关人士提供参考.

关键词：定制、增材制造、医疗器械

所属期刊栏目：23

分类号：R319(医用一般科学)

资助基金：国家重点研发计划课题:基于增材制造的个性化植入假体质量标准规范及数字测评研究2016YFB1101105

在线出版日期：2017-11-20（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：1-2,77