脂肪酶测定试剂盒技术审评要点概述

摘要：

脂肪酶是急性胰腺炎诊断的重要参考指标,目前脂肪酶测定试剂盒尚无国家标准及行业标准发布.文章从产品说明书、产品技术要求、临床评价等方面对该试剂盒在技术审评中的要点进行简要概述,旨在帮助注册申报人更好地把握产品的技术要点,有效指导注册申报工作.

关键词：体外诊断试剂、脂肪酶、技术审评要点

所属期刊栏目：23

分类号：R197.39(保健组织与事业（卫生事业管理）)

资助基金：浙江省科技厅重点软科学研究项目项目名称:体外诊断试剂的分析性能评估与其安全有效性研究,2016C25045

在线出版日期：2017-08-31（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：33-35