药物相关基因多态性检测试剂的设计与评估思路

摘要：

文章旨在阐述基于药物相关基因多态性检测试剂的试剂盒设计、分析性能评估和临床评价的思路.通过介绍该类试剂的申报情况,分析该类试剂的注册申报资料中常见问题,对检测试剂的预期用途、企业内部参考品与质控品的设置、分析性能评估及临床评价等部分注册申报资料要求进行解析.

关键词：药物相关基因多态性、性能评估、个体化医疗、技术审评、临床评价

所属期刊栏目：23

分类号：R197.39(保健组织与事业（卫生事业管理）)

在线出版日期：2017-08-31（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：6-7,32