基于ISO/TR 17791：2013探讨中国医疗器械软件标准化体系建设

摘要：

近年来，医疗器械独立软件行业发展迅猛，功能也越来越强大；软件组件医疗器械所占的比重越来越多，作用也越来越大。与此同时，由于软件的失效而导致的医疗事故也越来越多，有的失效后的后果也非常严重。因此，国际标准化组织成立了多个标准化工作组，制定了一系列国际标准，旨在最大限度地规范医疗器械软件的研发、测试以及使用过程，降低软件产品的风险。本文在深入研究I S O/T R 17791：2013的基础上，根据医疗器械软件国际标准化体系建设情况，探讨我国医疗器械软件标准化体系的建设情况。

关键词：ISO/TR 17791、医疗器械软件、标准化体系

所属期刊栏目：22

分类号：TP31(计算技术、计算机技术)

在线出版日期：2016-10-12（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：12-17