美国FDA《家用医疗器械设计要素》浅析

摘要：

医疗器械进家是发展趋势，但家是一个不可控的环境，在家使用是有风险的，这些风险来自使用者、使用环境和器械之间的交互作用，它可能极大地影响到使用者与病人的安全。本文简要介绍美国FDA在监管家用医疗器械上的发展过程，重点介绍FDA《家用医疗器械设计要素》指南。《设计要素》的核心是通过合理设计最大程度规避风险，“把风险设计至器械之外”。指南提出了设计居家用器械时需要考虑的六个方面：环境、用户、器械本身、人因工程、标记及上市后事项。

关键词：FDA指南、家用医疗器械、设计要素

分类号：R197.31(保健组织与事业（卫生事业管理）)

在线出版日期：2015-09-07（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：32-36