新法规体系下体外诊断试剂类产品临床试验要求的变化

摘要：

《体外诊断试剂注册管理办法》（总局令第5号）已经发布实施，相应的体外诊断试剂临床试验技术指导原则也已配套发布实施，本文结合相关法规和指导原则中对临床试验的要求，阐述新法规体系下体外诊断试剂类产品临床试验的具体要求和变化。

关键词：体外诊断试剂、临床试验、变化

分类号：R197(保健组织与事业（卫生事业管理）)

在线出版日期：2015-01-14（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：4-6,52