CE RoHS 2.0对医疗器械企业的影响及企业应对措施

摘要：

随着RoHS指令修订，RoHS 2.0被纳入为有源医疗器械产品CE认证必须符合的指令之一。2014年7月22日，M D D指令（93/42/E E C）中的有源医疗器械产品投放欧盟市场必须符合RoHS 2.0要求。2016年7月22日，IVD指令（98/79/EC）的有源医疗器械产品投放欧盟市场必须符合RoHS 2.0要求。一旦违规，企业将可能受到欧盟的处罚及造成重大损失，甚至禁止企业产品的出口，这在电子产品业界已早有先例。RoHS 2.0指令要求医疗器械企业必须建立内部过程管理控制，供应链及物料符合性评价，产品符合性验证及制作技术文档等工作，来确保医疗器械产品持续符合RoHS 的要求。SGS凭借多年专业技术及服务经验，能为医疗器械企业满足RoHS 2.0提供系统和有效措施以确保产品的合规性，帮助医疗器械企业更快进入目标市场创造更大的价值。

关键词：医疗器械、RoHS符合性

分类号：R197.31(保健组织与事业（卫生事业管理）)

在线出版日期：2015-01-22（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：35-37