FDA自愿提交ISO13485：2003质量体系审核报告程序的思考

摘要：

本文概括性地介绍了美国F D A的《医疗器械I S O13485：2003自愿性审核报告提交程序》。结合FDA及其他国家和地区的监管部门对医疗器械制造商质量体系的检查，介绍了该程序的主要原则、适用情况；同时探讨了引入社会资源对医疗器械进行监管的科学、合理性，为我国医疗器械监管者在建立和修订我国的医疗器械法规时提供借鉴。

关键词：自愿提交、医疗器械、质量体系、审核报告

分类号：R197.31(保健组织与事业（卫生事业管理）)

在线出版日期：2014-09-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：44-48