实验设计在医疗器械生产过程确认中的应用

摘要：

为研究如何应用实验设计技术在医疗器械过程确认中，来实现产品质量的改进、成本的节约以及满足监管的需求，笔者根据实际工作中的案例，选取医疗器械无菌包装的热封的生产工艺作为研究对象。以实验设计技术为指导，利用析因实验设计进行拟合模型、方差分析以及残差分析，采用了响应曲面的中心复合序贯设计法进行分析，并通过Minitab软件进行参数的优化和选择，给出了优化后的参数水平，最后通过实际测试过程能力验证了设计的有效性。

关键词：医疗器械、过程确认、实验设计

分类号：R197.39(保健组织与事业（卫生事业管理）)

在线出版日期：2014-09-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共8页

页码：8-14,20