唯一医疗器械标识（UDI）及在美国实施情况

摘要：

为给我国医疗器械监督管理以启示，本文采用内容分析法阐述了UDI的概念及其实施意义，对美国FDA颁布的UDI的最终规则做了介绍，列出了相关医疗器械产品合乎规则要求的日期。建议我国加快对医疗器械监督管理的立法步伐，医疗器械监管部门应将UDI系统列入专题研究，相关企业应尽快学习应用UDI规则。

关键词：唯一医疗器械标识(UDI)、实施、合规日期、启示

分类号：R197(保健组织与事业（卫生事业管理）)

在线出版日期：2014-05-08（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：37-42