关于医疗器械软件变更监管要求探讨

摘要：

由于医疗器械软件的特殊性，在产品注册后变更相对频繁，但现在对于医疗器械软件变更的监管要求尚未能充分考虑这种情况，应进一步科学合理设置相应监管要求。本文针对业内人士所关注焦点，分析了医疗器械软件变更类型划分原则，并基于相关变更类型划分，探讨了医疗器械软件变更的监管要求，最后提出了相关工作建议。

关键词：医疗器械软件、软件变更、监管要求

分类号：R197(保健组织与事业（卫生事业管理）)

在线出版日期：2014-01-09（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：15-17,43