谊安医疗 VT5250危重症呼吸机率先通过美国FDA 认证

摘要：

　　2013年6月，谊安医疗危重症呼吸机率先通过美国FDA 认证，获得进入美国市场的通行证。美国 FDA 对医疗器械的管理是通过器械与放射健康中心（CDRH）进行的，其对每一种医疗器械的分类和管理要求极其严格。危重症呼吸机想获得 FDA 认证，最艰难的一关是找到一款同样已经通过了 FDA 认证，并被美国市场和国际市场普遍认可的同档次的危重症机型作为对照机，按照企业注册、产品列名、一般控制、特殊控制，向 FDA 递交510（K）等步骤逐步提交全部技术和临床文件，以期在认证呼吸机的安全性、可靠性以及各项参数、性能等诸多方面进行对照，最终通过严谨的论证和试验来证明申请认证的机型可以完全满足 FDA 的要求。

机标关键词：医疗器械、危重症、呼吸机、进入美国市场、申请认证、一般控制、特殊控制、企业注册、机型、国际市场、管理要求、通行证、可靠性、安全性、中心、证明、性能、文件、试验、论证

分类号：TP3;F7

在线出版日期：2013-08-25（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共1页

页码：76-76