医疗器械溶血性能三种评价方法的比较

摘要：

　　与血液接触的医疗器械和材料在临床前的安全性评价中经常要进行直接和/或间接溶血试验。目前使用频率较高的溶血试验方法主要有三种：NIH法、ASTM法和MHLW法。虽然三种方法在国际上常规评价医疗器械/材料溶血性能方面得到广泛认可，但是缺乏对三种方法进行比较研究的数据。目前ISO/TC 194工作组正在组织溶血Round robin（国际比对）试验，但是具体的试验草案还在完善当中。文章从原理、血源、方法和结果判定等方面对此三种方法进行了全面介绍，为Round robin试验提供理论方面的帮助。

关键词：医疗器械、溶血、比对试验

分类号：R197.39(保健组织与事业（卫生事业管理）)

在线出版日期：2013-08-25（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共5页

页码：61-65