肌酸激酶测定试剂盒技术审评规范要点概述

摘要：

@@@@肌酸激酶是心脑血管慢性损伤的重要指标，目前肌酸激酶测定试剂盒尚无行业标准发布，为了规范肌酸激酶测定试剂盒注册申报和技术审评工作，特制定肌酸激酶测定试剂(盒)产品技术审评规范。本文从适用范围、命名组成、主要技术指标、临床要求和标签、说明书等方面对该规范进行了简要概述，帮助注册申报人更好的把握产品的技术要点，有效的指导注册申报工作。

关键词：体外诊断试剂、肌酸激酶、技术审评规范

分类号：R446.1(诊断学)

在线出版日期：2013-07-26（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：35-41