心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶定性检测试剂盒(胶体金免疫层析法)技术审评规范要点概述

摘要：

心肌肌钙蛋白I/肌红蛋白/肌酸激酶同工酶这三项指标是判断心梗的重要依据,目前该类定性体外诊断试剂尚无行业标准发布.本文从说明书、产品标准、临床试验等方面对该试剂盒审评工作中遵循的一些基本原则进行简要概述,以帮助注册申报人更好地把握产品的技术要点,有效指导注册申报工作.

关键词：体外诊断试剂、心梗、技术审评规范

分类号：R446.1(诊断学)

在线出版日期：2013-06-17（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共9页

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