IEC 60601-1:2005(通标3.0)应用于欧盟医疗器械监管时48个常见问题和解答

摘要：

IEC 60601-1:2005(通标3.0)自2005年发布以来,逐步被越来越多的国家和地区转换和采纳.欧盟于2012年6月1日结束了使用该标准的过渡期,取代了IEC60601-1:1988(通标2.0),正式用于医疗器械指令(MDD)中基本要求的符合性验证.本文介绍了欧盟在执行通标3.0中遇到的问题,以及欧盟专家组对这些问题的回答,计9个方面,48个问题.欧盟专家组的解答在欧盟具有较高的权威性.目前我国正在转化通标3.0,相信该文对制造商、第三方检测机构和政府监管机构有很多可借鉴之处.

关键词：IEC 60601-1、MDD 93/42/EEC、医用电气设备、通用安全要求、医疗器械监管

分类号：R197(保健组织与事业（卫生事业管理）)

在线出版日期：2012-11-19（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共7页

页码：40-46