美国FDA最少工作量原则应用给我们的启示

摘要：

@@ 政府在以保障公众健康为目的的医疗器械监管中,一方面,需要严格执行安全和有效的基本原则;另一方面,应该及时将新技术和新产品应用于临床,尽早使公众获益.美国FDA 发布的<1997 年FDA 现代化法案最少工作量规定:概念和原则;FDA 和行业最终指南>( 以下简称<指南>),对医疗器械的注册审查应用最少工作量的原则,合理、科学地处理好这一对矛盾,其做法值得我们学习.

机标关键词：美国、FDA、量原则、启示、医疗器械监管、工作量规、新产品应用、基本原则、公众健康、新技术、现代化、注册、政府、学习、行业、审查、矛盾、临床、科学、概念

所属期刊栏目：17

分类号：R197(保健组织与事业（卫生事业管理）)

在线出版日期：2011-06-20（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：34-36,58