美国FDA医疗器械说明书和标签指导原则介绍

摘要：

目的:为我国完善和发展医疗器械标签和说明书的管理提供借鉴.方法:采用内容翻译和分析方法,主要资料是美国食品药品管理局网站发布的<医疗器械标签和说明书指导原则>.结果:分章介绍了美国医疗器械标签和说明书的指导原则,包括定义、安全有效性考虑、预期用途、禁忌症、警告说明、注意事项,特殊适用群体、不良事件,处方器械等12项内容.结论:我国应从FDA管理经验中得到启示,分类管理处方器械和非处方器械,建立相关指导原则,以确保医疗器械安全、有效地使用.

关键词：医疗器械、标签、说明书、美国食品药品管理局、指导原则

所属期刊栏目：17

分类号：R197.39(保健组织与事业（卫生事业管理）)

资助基金：国家食品药品监督管理局《医疗器械说明书、包装标识管理规定》制修订项目编号 食药监办械[2010]90号

在线出版日期：2011-04-27（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：36-39