医疗器械安全与性能基本要求与中国的医疗器械监督管理

摘要：

@@ 医疗器械安全与性能基本要求(或称基本原则),是发达国家对医疗器械实施监督管理的核心内容.美国,欧盟,医疗器械法规全球协调组织(GHTF)等都制定有医疗器械安全与性能基本要求.GHTF的医疗器械安全与性能基本要求总标题是"Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices",即"医疗器械安全与性能基本原则",但内容分为两部分,标题分别为"General Requirements"--总体要求,和"Design and Manufacturing Requirements"--设计与制造要求.因此,很多人把它统称为"基本要求".

机标关键词：医疗器械法规、安全、性能、基本要求、中国、监督管理、China、Medical Devices、Performance、Principles of、基本原则、Essential、总体要求、制造要求、协调组织、核心内容、发达国家、总标题、Design、设计

所属期刊栏目：16

分类号：R197(保健组织与事业（卫生事业管理）)

在线出版日期：2011-03-03（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：28-33