药械组合产品的监管对策探讨

摘要：

药械组合产品是由药品、生物制品、医疗器械三者之间任意组合的一类新型医疗产品.由于该类产品包含了隶属于不同监管部门的传统组成部分,这给产品监管、政策的制定以及审评管理带来了一定的挑战.本文介绍了美国、欧盟对药械组合产品的分类管理、审评模式,分析了我国药械组合产品管理现状及存在的问题,并且对该类产品的监管提出一些初浅的意见和建议.

关键词：药械组合产品、分类管理、首要作用模式、联合审评、监管对策

所属期刊栏目：15

分类号：R720(儿科学)

在线出版日期：2009-11-23（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：50-52,95