世界主要国家和地区的医疗器械法规及全球协调简介

摘要：

本文简单介绍了美国、欧盟及日本等国家或地区的医疗器械相关的法规框架和监管模式.并根据近年来澳大利亚及新加坡等国医疗器械相关法规变化的情况,全球协调工作组以及亚洲协调工作组的工作动态对医疗器械管理的全球协调的形势进行分析.

关键词：医疗器械、联邦食品、药品及化妆品法案(美国FFDCA)、欧盟医疗器械指令(欧盟MDD)、药事法(日本PAL)、治疗商品法案(澳大利亚TGA)、健康产品法案(新加坡HPA)、全球协调工作组(GHTF)、亚洲协调工作组(AHWP)

所属期刊栏目：13

分类号：F203(国民经济管理)

在线出版日期：2007-09-10（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：46-51