期刊专题

10.3969/j.issn.1006-6586.2007.04.016

中美临检类医疗器械产品监管比较研究

任志军孙京昇薛玲
北京市药监督管理局医疗器械技术审评中心;
引用
本研究通过对美国与我国临检类医疗器械产品的定义、分类、管理类别、市场准入模式、审批流程、技术审查要点等方面的对比分析和研究,结合我国临检类医疗器械产品的生产及管理现状的分析,得出结论我国在医疗器械法规体系、监管模式以及行政资本的有效利用上与美国还存在很大差距,指出要进一步完善我国临检类医疗器械的监督管理,需要使监督管理方式与临检类医疗器械的自身特点保持内在的一致,并且提出了建立动态化管理、闭环式管理、层次化管理、一体化管理体系,建立政府告知、企业承诺、符合性评估的企业许可审批制度等监管方式.本研究以中美两国临检类医疗器械产品的监管法规和技术审查指南文件为依据,对比了近两年来两国对临检类医疗器械产品的监…展开v

临检类医疗器械、市场准入模式、FDA、监督管理

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F203(国民经济管理)

2007-05-10(万方平台首次上网日期,不代表论文的发表时间)

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中国医疗器械信息

1006-6586

11-3700/R

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2007,13(4)

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