ISO13485认证中关于无菌医疗器械专用要求的探讨

摘要：

@@ ISO13485:2003<医疗器械质量管理体系用于法规的要求>被等同的采用为YY/T0287-2003,其中7.5.2.2是对无菌医疗器械的专用要求,ISO13485:2003的应用指南ISO/TR1969:2004<医疗器械-质量管理体系-ISO13485:2003应用的指南>中指出灭菌过程的认证应参照以下标准:(1)ISO11134<医疗保健产品灭菌-确认和常规控制要求-工业湿热灭菌>;(2)ISO11135<医疗器械-还氧乙烷灭菌的确认和常规控制>;(3)ISO11137<医疗保健产品灭菌-确认和常规控制要求-辐射灭菌>.

机标关键词：认证、医疗器械质量管理体系、灭菌过程、常规控制、控制要求、保健产品、无菌医疗器械、应用指南、辐射灭菌、乙烷、湿热、工业、法规、标准

所属期刊栏目：12

分类号：R19;TV7

在线出版日期：2006-07-31（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共2页

页码：42-43