美国食品与药物管理局对于进口到美国的医疗设备的要求

摘要：

医疗设备的外国制造商想要在美国销售其产品,除了遵从美国海关及边防保护局的进口规定之外,也必须遵从美国食品与药物管理局(FDA)的进口规定.这些规定包括工厂的注册,医疗设备清单,质量系统,医疗设备报告,售前批准或者认可,商标及美国代理的要求.在试图进口医疗设备到美国之前,了解应用于你们公司及其医疗设备的规定,并依次地按照步骤去遵从这些规定,是你们成功的关键.这篇文章简要地介绍了FDA对制造商进口医疗设备到美国的规定并提供了准备设备进口的建议.

关键词：进口、FDA、批准

所属期刊栏目：12

分类号：F203(国民经济管理)

在线出版日期：2006-04-13（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共3页

页码：38-40