产品的何种改变会导致需要新的510(K)申请

摘要：

@@ 企业在递交510(K)申请并获得FDA的批准(clearanceletter)后,会经常碰到一个问题:对已获得FDA批准的产品,如有一些改变(change(s)),企业是否需要另外重新申请510(K),这个改变可能是对现有产品的改进、改动,或者是针对企业已申请510(K)产品的同类产品.这个问题非常重要,因为它涉及到改变的产品是否是"无证产品"的问题,如果判定不准确,可能会造成不必要的510(K)重新申请,在时间、经济和精力上产生浪费;或者需要重新申请510(K)时企业没有申请,在市场上被FDA以无证产品处罚.

关键词：改变、阈值、标识、导则、严重影响安全性和有效性、质量体系规范、灭菌保证等级

所属期刊栏目：11

分类号：F720(中国国内贸易经济)

在线出版日期：2005-08-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：36-39