体外诊断医疗器材申请CE认证指南

摘要：

欧盟的体外诊断医疗器材指令98/79/EC已在2003年12月开始强制执行,所有体外诊断医疗器材,包括性能评价的器材,在它们投放市场前必须打上CE符合性的标记.欧盟所有的成员国在该指令生效后符合此指令的体外诊断医疗器材,在本国的版图内必须接纳它.本文提供了一个指南,针对体外诊断医疗器材申请CE认证,它教给制造商如何一步一步地获得CE认证.

关键词：体外诊断医疗器材(IVDD) CE、公告机构、基本要求、警戒系统

所属期刊栏目：11

分类号：F203(国民经济管理)

在线出版日期：2005-04-28（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共6页

页码：26-31