美国医疗器械法规介绍

摘要：

文章首先介绍了FDA的机构组成,着重阐述了医疗器械在美国上市的两个途径,以及FDA是如何通过质量体系来控制和监管医疗器械生产厂的,最后简单的介绍了美国的临床试验申请和产品上市后监督的一些法规情况.

关键词：上市前审批、临床试验、质量管理体系

所属期刊栏目：11

分类号：F720(中国国内贸易经济)

在线出版日期：2005-04-28（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共2页

页码：24-25