胶乳免疫比浊法测定胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ的性能验证

摘要：

目的 验证胶乳免疫比浊法测定胃蛋白酶原Ⅰ(PGⅠ)、胃蛋白酶原Ⅱ(PGⅡ)的方法学性能.方法 采用日本荣研公司生产的胶乳免疫比浊法检测PGⅠ、PGⅡ,选用校准品和临床血清样本,验证该检测方法的正确度、精密度、线性,并与现行方法芬兰BIO-HIT进行比对,评价诊断阳性率结果.结果 免疫比浊法测定PGⅠ低(25.0μg/L)、高(200.0μg/L)浓度校准品的相对偏倚分别为0.10％、4.70％,PGⅡ低(15.0μg/L)、高(100.0μg/L)浓度校准品的相对偏倚分别为0.60％、2.70％,PGⅠ、PGⅡ检测正确度良好;PGⅠ低(11.8μg/L)、中(73.0μg/L)、高(195.1μg/L)三个浓度标本的变异系数(CV)分别为3.70％、1.60％、3.30％,PGⅡ低(8.8μg/L)、中(14.6μg/L)、高(53.1μg/L)三个浓度标本的CV分别为3.68％、1.44％、1.65％,精密度符合要求;采用校准品进行稀释回收试验,当PGⅠ线性范围在200μg/L内时,线性回归方程Y=1.0108X-0.8318(R2=0.9995).当PGⅡ线性范围在100μg/L内时,线性回归方程Y=1.007X-0.1023(R2=0.9998).线性均良好;收集病人及体检血清样本(n=97),分别使用胶乳凝集免疫比浊法与芬兰BIO-HIT的ELISA法进行PGⅠ、PGⅡ检测.两种方法的总符合率为93.8％(95％CI:87.2％～97.1％),阳性符合率76.9％,阴性符合率96.4％;对称性试验通过(P>0.999);Cohen's Kappa系数73.4％(95％CI:52.7％～94.0％),实验方法与参考方法具有较高符合率.结论 胶乳免疫比浊法检测PGⅠ、PGⅡ,快捷、准确、方便,适用临床进行大规模筛查.

关键词：胃蛋白酶原Ⅰ、胃蛋白酶原Ⅱ、胶乳免疫比浊法、ELISA

所属期刊栏目：27

分类号：R446.6(诊断学)

在线出版日期：2018-06-11（万方平台首次上网日期，不代表论文的发表时间）

页数：共4页

页码：437-440